Ո՞րն է տարբերությունը դեղագործական սառնարանային պահեստավորման և ավանդական սառնարանային պահեստավորման միջև:

Դեղագործական սառնարանային պահեստը հիմնականում սառեցնում և պահում է բոլոր տեսակի դեղագործական արտադրանք, որոնց պահպանումը հնարավոր չէ երաշխավորել նորմալ ջերմաստիճանային պայմաններում: Ցածր ջերմաստիճանի սառնարանային պայմաններում դեղերը չեն փչանա և չեն դառնա անպիտան, և դեղերի պահպանման ժամկետը կերկարաձգվի: Պահպանման ջերմաստիճանը սովորաբար -5°C ~ +8°C է: Սառը պահեստավորման կարիք ունեցող դեղագործական արտադրանքի պահպանումն ու տեղափոխումը հատուկ են և ունեն ջերմաստիճանի, խոնավության և տեսանելիության հատուկ պահանջներ: Նոր դեղագործական սառնարան կառուցելիս այն պետք է ստուգվի և ընդունվի GSP հավաստագրման նոր տարբերակի պահանջներին խստորեն համապատասխան:

Նախ, բժշկական սառնարանային պահեստավորման և ավանդական սառնարանային պահեստավորման միջև եղած տարբերությունը

(1) Սառը պահեստավորման տախտակ.
Բժշկական սառնարանային պահեստի պահեստային տախտակը պատրաստված է կոշտ պոլիուրեթանային ջերմամեկուսիչ սենդվիչ վահանակից, իսկ երկկողմանի գունավոր պողպատե թիթեղը կամ SUS304 չժանգոտվող պողպատե թիթեղը ընտրված է առաջադեմ էքսցենտրիկ կեռիկներով և ակոսավոր կեռիկներով: Դրանց միջև ամուր կապը, գերազանց կնքման աշխատանքը նվազագույնի են հասցնում սառը օդի արտահոսքը և ուժեղացնում ջերմամեկուսացման ազդեցությունը: Սա դրա առավելությունն է, և ընդհանուր սառնարանային պահեստի պահեստային տախտակը ընտրողական է, որը կարող է լինել պոլիստիրոլային կամ պոլիուրեթանային պահեստային տախտակ: Երկուսի աշխատանքային արդյունավետությունը նույնպես տարբեր կլինի:
(2) Սառը պահեստավորման սարքավորումների վրա՝
Համեմատած սովորական սառնարանային պահեստավորման հետ, բժշկական սառնարանային պահեստավորման համար անհրաժեշտ է պլանավորման սխեմայից պատրաստել ևս մեկ սառնարանային համակարգ: Ամեն դեպքում, եթե սառնարանային բլոկը դադարի աշխատել արտակարգ իրավիճակի պատճառով, պահեստային բլոկը կարող է շարունակել աշխատել, ինչը չի ազդի պահեստում գտնվող դեղամիջոցների կամ սառնարանային պատվաստանյութերի և դրանց հետ կապված սարքավորումների վրա, որոնք պահանջում են սառնարանային պահեստավորում: Սովորական սառնարանային պահեստավորման կառուցումը պարտադիր չէ, և սարքավորումների ընտրությունը կարող է կատարվել նաև հաճախորդների պահանջներին համապատասխան: Այն պետք է բավարարի միայն այն ապրանքները, որոնք կարող են պահպանել դրանց թարմությունը: Տեսեք, թե որոնք են հաճախորդի կարիքները՝ հղման տեղադրման նախագծումն իրականացնելու համար:

(3) Հումքի հատկությունների առումով՝
Նյութերի ընտրությունը համեմատաբար ավելի բարձր է, քան սովորականները։ Օգտագործվելու են ներմուծված մասեր, և գործարանը խստորեն ստուգվելու է։ Նվազագույնի հասցնել խափանումների առաջացումը՝ դեղերի վնասումը և այլն կանխելու համար։ Սառնարանային կառավարման համակարգը նաև օգտագործում է ավտոմատ միկրոհամակարգչային էլեկտրական կառավարման տեխնոլոգիա, այսինքն՝ առանց ձեռքով աշխատանքի, սառնարանային պահեստում ջերմաստիճանը և խոնավությունը կարող են ավտոմատ կերպով կարգավորվել և վերահսկվել՝ պահեստում հաստատուն ջերմաստիճան ապահովելու համար։ Այն կարող է նաև վերահսկվել և գրանցվել ձայնագրիչի և խափանման ազդանշանային սարքի միջոցով՝ դեղերի անվտանգ սառնարանային պահպանումն ապահովելու համար։ Ընդհանուր պահանջները այդքան էլ խիստ չեն, իհարկե, սառնարանային պահեստի նախագծման և տեղադրման պահանջները ճիշտ կմշակվեն, որոնք կարող են իրականացվել ձեռքով՝ կախված հաճախորդի բյուջեի պահանջներից և նյութի ընտրությունից։

(4) Էլեկտրոնային կառավարման համակարգի վերաբերյալ՝

Էլեկտրական կառավարման վահանակն օգտագործում է կրկնակի սնուցման աղբյուրի կառավարում՝ ավանդական սնուցման աղբյուր և պահուստային սնուցման աղբյուր, և հագեցած է առաջադեմ ջերմաստիճանի և խոնավության գրանցիչով, որը կարող է ճշգրիտ գրանցել և ցուցադրել սառնարանային պահեստի ջերմաստիճանը և խոնավությունը։ Այս էլեկտրոնային կառավարման համակարգը կարող է ճկուն և ազատորեն կառավարել գլխավոր և օժանդակ կոմպրեսորների անջատումները։ Այն ունի ավտոմատ ցուցադրման, մոնիթորինգի և ավտոմատ ահազանգման գործառույթներ։ Այն կարող է հեշտությամբ իրականացնել անօդաչու ավտոմատ մոնիթորինգ ամբողջ գործընթացի ընթացքում, ինչը կարող է խնայել օգտագործողների մեծ աշխատուժ և ֆինանսական ռեսուրսներ, ինչպես նաև տնտեսող և հարմար է։

2. GSP-ի այլ պահանջներ դեղագործական սառնարանային պահեստավորման համար

GSP հավաստագրման 83-րդ հոդվածը պահանջում է, որ ձեռնարկությունները դեղամիջոցները պահեստավորեն ողջամտորեն՝ համաձայն դրանց սառնարանային բնութագրերի, և խստորեն պահպանեն հետևյալ պահանջները.

1. Դեղերը պահեք փաթեթի վրա նշված ջերմաստիճանի պահանջներին համապատասխան։ Եթե փաթեթի վրա նշված կոնկրետ ջերմաստիճանը նշված չէ, դրանք պահեք «Չինաստանի Ժողովրդական Հանրապետության դեղագիտության» մեջ նշված պահպանման պահանջներին համապատասխան (չինական դեղագիտության մեջ նշված է՝ պահեստի նորմալ ջերմաստիճանը՝ 10 ℃ ~ 30 ℃, սառը պահեստ՝ 0 ℃ ~ 20 ℃, դեղամիջոցների սառնարանային պահեստ՝ 2 ℃~8 ℃)։

2. Պահված դեղերի հարաբերական խոնավությունը կազմում է 35%~75%: Միևնույն ժամանակ, համապատասխան կանոնակարգերի շարունակական կատարելագործմանը զուգընթաց, դեղագործական սառնարանային պահեստների կառուցման պահանջները նույնպես անընդհատ թարմացվում են: 2013 թվականի հոկտեմբերին Չինաստանի Սննդի և դեղերի վարչությունը հրապարակել է հինգ հավելված, այդ թվում՝ սառնարանային և սառեցված դեղերի պահպանման և տեղափոխման կառավարումը, դեղագործական ձեռնարկությունների համակարգչային համակարգը, ջերմաստիճանի և խոնավության ավտոմատ մոնիթորինգը, ինչպես նաև դեղերի ստացման, ընդունման և ստուգման կառավարումը, որպես «Դեղագործական բիզնեսի որակը»: Կառավարման սպեցիֆիկացիա» օժանդակ փաստաթղթեր: Դրանց թվում են բժշկական սառնարանային պահեստների օբյեկտների և սարքավորումների նախագծման, գործառույթի, ծավալի, շահագործման և օգտագործման ընթացակարգերի վերաբերյալ մանրամասն պահանջներ:

3. GSP-ին ավելացվում են համակարգչային տեղեկատվության կառավարման, պահեստավորման ջերմաստիճանի և խոնավության ավտոմատ մոնիթորինգի, ինչպես նաև դեղերի սառը շղթայի կառավարման պահանջները, և համապատասխան ձեռնարկությունները պարտավոր են տրամադրել երաշխիքային փաստաթղթեր դեղերի անվտանգ և արդյունավետ բնականոն գործունեության համար սառնարանային պահպանման գործընթացում՝ դեղերի որակն ապահովելու համար: Հետևաբար, դեղագործական սառնարանային պահեստների կառուցումը և արդիականացումը դառնում է շուկայի պահանջարկ:
3. Բժշկական սառը պահեստավորման սարքավորումների տեղադրումը, շահագործումը և կառուցումը խստորեն համապատասխանում են ազգային չափանիշներին

«Դեղագործական արտադրանքի սառը շղթայի լոգիստիկայի համար ջերմաստիճանի կարգավորման հարմարությունների և սարքավորումների ստուգման և կատարողականի հաստատման տեխնիկական բնութագիր» (GB/T 34399-2017) «Սառնարանային սարքավորումների և օդի բաժանման սարքավորումների կառուցման և տեղադրման ճարտարագիտության ընդունման կանոնագիրք» (GB50274-2010) «Շենքերի ջրամատակարարման, ջրահեռացման և ջեռուցման ճարտարագիտության շինարարության որակի ընդունման բնութագիր» (GB50242-2002) «Օդափոխության և օդորակման ճարտարագիտության շինարարության որակի ընդունման բնութագիր» (GB50243-2016) «Ներքին նախապատրաստված սառը պահեստ» ստանդարտ (SB/T10797-2012) և շինարարական գծագրերում ներկայացված համապատասխան ատլասը, ստանդարտ։

Բացի այդ, 2012 թվականի նոյեմբերի 6-ին պետությունը հրապարակեց «Դեղագործական բիզնեսի որակի կառավարման սպեցիֆիկացիան», «Պատվաստանյութերի պահպանման և տեղափոխման կառավարման սպեցիֆիկացիան» և «Պլազմայի հավաքման կայանների որակի կառավարման ստանդարտը», որոնք սահմանում էին դեղագործական արդյունաբերության մեջ սառնարանային պահեստավորման ստանդարտների սպեցիֆիկացիաները։

Մանրամասները հետևյալն են. «Դեղերի բաշխման լավ կառավարման պրակտիկայի» 49-րդ հոդվածը, որը վերաբերում է սառնարանային և սառեցված դեղերին, պետք է հագեցած լինի հետևյալ հարմարություններով և սարքավորումներով.
(1) Պատվաստանյութերի օպերատորները պետք է հագեցած լինեն երկու կամ ավելի անկախ սառնարանային պահեստներով։
(2) Սառնարանային պահեստում ջերմաստիճանի ավտոմատ մոնիթորինգի, ցուցադրման գրանցման, կարգավորման և ահազանգման սարքավորումներ։
(3) Սառնարանային պահեստավորման սարքավորումների համար նախատեսված պահեստային գեներատորային հավաքածուներ կամ կրկնակի շղթայով էլեկտրամատակարարման համակարգեր։
(4) Հատուկ ցածր ջերմաստիճանի պահանջներ ունեցող դեղամիջոցների համար պետք է ապահովվեն դրանց պահպանման պահանջները բավարարող հարմարություններ և սարքավորումներ։
(5) Սառնարանային բեռնատարներ և մեքենաների վրա ամրացված սառնարաններ կամ ինկուբատորներ